دواؤں کی بوتلوں کی خصوصیات

فارماسیوٹیکل شیشے کی بوتل کے معیار کی خصوصیات
فارماسیوٹیکل شیشے کی بوتل کا معیار دواسازی کی پیکیجنگ میٹریل معیاری نظام کی ایک اہم شاخ ہے۔ چونکہ دواسازی کی شیشے کی بوتلیں منشیات کے ساتھ براہ راست رابطے میں ہوتی ہیں، اور ان میں سے کچھ کو لمبے عرصے تک ادویات کو ذخیرہ کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، اس لیے دواسازی کے شیشے کی بوتلوں کا معیار براہ راست ادویات کے معیار سے متعلق ہے اور اس میں ذاتی صحت اور حفاظت شامل ہے۔ لہذا، دواسازی کی شیشے کی بوتل کے معیار میں خاص اور سخت تقاضے ہیں، جن کا خلاصہ اس طرح کیا جا سکتا ہے:
یہ زیادہ منظم اور جامع ہے، جو مصنوعات کے معیارات کی انتخابی صلاحیت کو بڑھاتا ہے اور مصنوعات کے معیارات کے وقفے کو دور کرتا ہے۔
نیا معیار مختلف مواد کے مطابق ایک ہی پروڈکٹ کے لیے مختلف معیارات وضع کرنے کے اصول کا تعین کرتا ہے، جو معیاری کوریج کے دائرہ کار کو بہت وسیع کرتا ہے، مختلف شیشے کے مواد اور مختلف پرفارمنس والی مصنوعات کے لیے مختلف نئی ادویات اور خصوصی ادویات کے اطلاق اور انتخاب کو بڑھاتا ہے، اور عام پروڈکٹ کے معیارات میں پروڈکٹ کی ترقی میں معیارات کے نسبتا وقفہ کو تبدیل کرتا ہے۔
مثال کے طور پر، نئے معیار کے تحت 8 فارماسیوٹیکل شیشے کی بوتل کی مصنوعات میں سے، ہر پروڈکٹ کے معیارات کو مواد اور کارکردگی کے مطابق 3 زمروں میں تقسیم کیا گیا ہے۔ پہلی قسم بوروسیلیٹ گلاس ہے، دوسری قسم کم بوروسیلیٹ گلاس ہے، اور تیسری قسم سوڈا لائم گلاس ہے۔ اگرچہ کسی خاص مواد کی ایک خاص پروڈکٹ ابھی تک تیار نہیں کی گئی ہے، لیکن اس پروڈکٹ کا معیار جاری کر دیا گیا ہے، جو عام طور پر پروڈکٹ کی تیاری کے بعد معیارات کی تشکیل کے وقفے کے مسئلے کو حل کرتا ہے۔ مختلف درجات، کارکردگی، استعمال اور خوراک کی شکلوں کی دوائیوں میں مختلف مواد کی مصنوعات اور معیارات کے لیے زیادہ لچک اور زیادہ انتخاب کی جگہ ہوتی ہے۔
بوروسیلیٹ گلاس اور کم بوروسیلیٹ گلاس کی تعریف واضح کی گئی ہے۔ بین الاقوامی معیار آئی ایس او 4802۔ m/m) diboron trioxide (B-2O-3)، لیکن ISO 12775 "شیشے کی درجہ بندی 1997 میں شائع ہونے والے عام بڑے پیمانے پر پیداوار اور جانچ کے طریقوں کے اجزاء" بوروسیلیکیٹ گلاس (بشمول غیر جانبدار شیشے) کی وضاحت کرتا ہے جس میں 8% (m/m) سے زیادہ ڈائیبوران ٹرائی آکسائیڈ (B-2O-3) ہوتا ہے۔ . 1997 کے بین الاقوامی معیار کے شیشے کی درجہ بندی کے اصول کے مطابق، شیشے کا مواد جس میں B-2O-3 مواد تقریباً 6% (m/m) ہے جو چینی فارماسیوٹیکل شیشے کی بوتل میں بڑے پیمانے پر استعمال ہوتا رہا ہے۔ کئی سالوں کے لئے صنعت borosilicate گلاس یا غیر جانبدار گلاس نہیں کہا جانا چاہئے. ٹیسٹ سے پتہ چلتا ہے کہ اس قسم کے مواد کے گلاس پارٹیکل میتھڈ پانی کی مزاحمت اور اندرونی سطح کے پانی کی مزاحمت کے ٹیسٹ لیول 1 اور HC1 تک نہیں پہنچ سکتے، یا لیول 1 اور لیول 2 کے کنارے پر ہیں۔ پریکٹس سے یہ بھی معلوم ہوا ہے کہ اس قسم کے کچھ شیشے کے استعمال کے دوران غیر جانبدار ناکامی یا ڈیلامینیشن ہوگی، لیکن اس قسم کا شیشہ چین میں کئی سالوں سے تیار اور استعمال کیا جا رہا ہے۔ نیا معیار اس قسم کے شیشے کو برقرار رکھتا ہے اور یہ شرط رکھتا ہے کہ اس کا B-2O-3 مواد 5-8% (m/m) کی ضروریات کو پورا کرے، اور واضح طور پر اس کی وضاحت کرتا ہے کہ اس قسم کے شیشے بوروسیلیٹ گلاس (یا نیوٹرل گلاس) نہیں کہا جا سکتا، لیکن اسے لو بوروسیلیٹ گلاس کا نام دیا گیا ہے۔
آئی ایس او کے معیارات کو فعال طور پر اپنائیں اور بین الاقوامی معیارات کے ساتھ صف بندی کریں، نیا معیار مکمل طور پر آئی ایس او کے معیارات اور صنعتی معیارات اور ترقی یافتہ ممالک جیسے کہ امریکہ، جرمنی اور جاپان کے فارماکوپیا سے مراد ہے، اور سیدھ کو حاصل کرنے کے لیے چین کی دواسازی کی شیشے کی بوتل کی صنعت کی اصل صورتحال کو یکجا کرتا ہے۔ شیشے کی قسم اور شیشے کے مواد کے لحاظ سے بین الاقوامی معیار کے ساتھ۔
شیشے کے مواد کی قسم: نئے معیار میں شیشے کی 4 اقسام ہیں، بشمول بوروسیلیکیٹ گلاس کی 2 اقسام، بشمول 3.3 بوروسیلیکیٹ گلاس [=(3.3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] اور 5.0 نیوٹرل گلاس [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)]، کم بوروسیلیٹ گلاس کی 1 قسم [=(6.2-7.5) ×10 (-6) K (-1)]، اور 1 قسم کا سوڈا لائم گلاس [=(7.6-9.0) ×10 (-6) K (-1)]، لہذا مواد کے لحاظ سے شیشے کی 4 اقسام ہیں۔
چونکہ سوڈا لائم گلاس میں اصل پیداوار اور استعمال میں بڑی تعداد میں غیر جانبدار سطح کے علاج شدہ شیشے شامل ہیں، اس لیے اسے مصنوعات کے لحاظ سے 5 اقسام میں تقسیم کیا گیا ہے۔ مندرجہ بالا چار قسم کے شیشے اور پانچ قسم کی شیشے کی مصنوعات میں بین الاقوامی معیارات، ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا اور چین کی منفرد دوا ساز شیشے کی بوتل کی اقسام شامل ہیں۔ اس کے علاوہ، معیار کے تحت آنے والی مصنوعات کی آٹھ اقسام میں سے، صرف ampoules کے دو معیار ہیں، "Borosilicate Glass Ampoules" اور "Low Borosilicate Glass Ampoules"، اور "Borosilicate Glass Ampoules" کے معیار میں صرف 5 کی ایک قسم ہے۔ 4}} بوروسیلیٹ گلاس=(4-5) × 10 کے ساتھ (-6) ​​K (-1) لیکن=کے ساتھ کوئی 3.3 بوروسیلیٹ گلاس نہیں (3.3 ±0.1) × 10 (-6) ) K (-1)، بنیادی طور پر اس لیے کہ دنیا میں ایسی کوئی پروڈکٹ نہیں ہے، اور 3.3 بوروسیلیکیٹ گلاس کا نرم کرنے کا نقطہ نسبتاً زیادہ ہے، جس کی وجہ سے اسے بھرنا اور سیل کرنا مشکل ہو جاتا ہے۔ ampoule درحقیقت، بین الاقوامی معیار میں صرف ایک قسم کے 50 بوروسیلیکیٹ گلاس امپول ہوتے ہیں، لیکن کوئی 3.3 بوروسیلیکیٹ گلاس ایمپول اور سوڈا لائم گلاس ایمپول نہیں ہوتے۔ چین کے منفرد کم بوروسیلیٹ شیشے کے ampoules کے بارے میں، مختلف وجوہات کی بناء پر، 5.0 بوروسیلیٹ شیشے کے ampoules نے چین میں بڑے پیمانے پر مستحکم پیداوار کی مخصوص مدت نہیں بنائی ہے۔ وہ صرف ایک عبوری مصنوعات کے طور پر استعمال کیا جا سکتا ہے. آخر میں، ہمیں بین الاقوامی معیارات اور مصنوعات کے ساتھ جلد از جلد مکمل انضمام حاصل کرنے کے لیے کم بوروسیلیکیٹ شیشے کے ampoules کے استعمال کو محدود کرنا چاہیے اور 5.0 borosilicate گلاس ampoules تیار کرنا چاہیے۔
شیشے کے مواد کی کارکردگی: نئے معیار میں متعین تھرمل ایکسپینشن گتانک، 3.3 بوروسیلیکیٹ گلاس اور 5۔{3}} بوروسیلیکیٹ گلاس بین الاقوامی معیارات سے پوری طرح ہم آہنگ ہیں۔ کم بوروسیلیٹ گلاس چین کے لیے منفرد ہے، اور بین الاقوامی معیار میں ایسی کوئی مادی مصنوعات نہیں ہے۔ سوڈا لائم گلاس کی ISO تفصیلات ہے=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1)، اور نیا معیار=(7.6~9.0) ×10 (- 6) K (- 1) کی وضاحت کرتا ہے، جو بین الاقوامی معیار سے قدرے سخت ہے۔ نئے معیار میں، 121 ڈگری پارٹیکل میتھڈ واٹر ریزسٹنس میں 3.3 بوروسیلیکیٹ گلاس، 5.0 بوروسیلیکیٹ گلاس اور سوڈا لائم گلاس کی مادی کیمیائی خصوصیات بین الاقوامی معیارات کے مطابق ہیں۔ مزید برآں، مندرجہ بالا تین قسم کے شیشے میں کیمیائی جزو بوران آکسائیڈ (B-2O-3) کے مواد کی دفعات بھی پوری طرح سے بین الاقوامی معیارات کے مطابق ہیں۔
شیشے کی مصنوعات کی کارکردگی: مصنوعات کی کارکردگی کے اشارے اندرونی سطح کے پانی کی مزاحمت، تھرمل جھٹکا مزاحمت، اور نئے معیار میں بیان کردہ اندرونی دباؤ کے خلاف مزاحمت بین الاقوامی معیارات کے مطابق ہیں۔ انٹرنل اسٹریس انڈیکس آئی ایس او اسٹینڈرڈ یہ بتاتا ہے کہ ampoules 50nm/mm ہیں اور دیگر پروڈکٹس 40nm/mm ہیں، جب کہ نئے اسٹینڈرڈ کے مطابق دونوں ampoules 40nm/mm ہیں، اس لیے ampoules کا اندرونی سٹریس انڈیکس ISO معیار سے تھوڑا زیادہ ہے۔