شیشے کی بوتل کے معیار کے معیارات

معیاری نظام
شیشے کی بوتل کے معیارات اور معیاری نظام
عوامی جمہوریہ چین کے ڈرگ ایڈمنسٹریشن قانون کے آرٹیکل 52 میں کہا گیا ہے: "پیکیجنگ مواد اور کنٹینرز جو منشیات کے ساتھ براہ راست رابطے میں ہیں انہیں دواسازی کی ضروریات اور حفاظتی معیارات کی تعمیل کرنی چاہیے۔" عوامی جمہوریہ چین کے ڈرگ ایڈمنسٹریشن قانون کے نفاذ کے ضوابط کے آرٹیکل 44 میں کہا گیا ہے: "منیجمنٹ کے طریقے، پروڈکٹ کیٹلاگ، اور دواسازی کی ضروریات اور پیکیجنگ مواد اور کنٹینرز کے معیارات جو منشیات کے ساتھ براہ راست رابطے میں ہیں کو منظم کیا جائے گا اور ریاستی کونسل کے منشیات کی نگرانی اور انتظامیہ کے محکمے کے ذریعہ وضع کردہ اور جاری کیا گیا ہے۔" مندرجہ بالا قوانین اور ضوابط کے تقاضوں کے مطابق، ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 2002 سے لے کر اب تک 113 ڈرگ پیکیجنگ کنٹینر (مادی) کے معیارات کو مرحلہ وار اور بیچوں میں ترتیب دیا اور جاری کیا ہے (بشمول 2004 میں جاری کیے جانے والے معیارات سمیت) دواسازی کے شیشے کی بوتل پیکیجنگ کنٹینرز (مواد) کے لیے، جو کہ 38 فیصد فارماسیوٹیکل پیکیجنگ گاؤں کے معیارات کی کل تعداد، اور معیارات کا دائرہ مختلف خوراک کی شکلوں جیسے انجیکشن پاؤڈر، پانی کے انجیکشن، انفیوژن، گولیاں، گولیاں، زبانی مائع، منجمد خشک، ویکسین، اور خون کی مصنوعات کے لیے دواسازی کے شیشے کی بوتل کے پیکیجنگ کنٹینرز کا احاطہ کرتا ہے۔ . ایک نسبتاً مکمل اور معیاری فارماسیوٹیکل شیشے کی بوتل کو معیاری بنانے کا نظام ابتدائی طور پر تشکیل دیا گیا ہے۔ ان معیارات کی تشکیل، اجراء اور نفاذ دواسازی کی شیشے کی بوتل کے پیکیجنگ کنٹینرز کی تجدید، مصنوعات کے معیار کو بہتر بنانے، ادویات کے معیار کو یقینی بنانے، بین الاقوامی معیارات اور بین الاقوامی منڈیوں کے ساتھ انضمام کو تیز کرنے، اور صحت مند، کو فروغ دینے اور ریگولیٹ کرنے میں بہت اہمیت کا حامل ہے۔ چین کی فارماسیوٹیکل شیشے کی صنعت کی منظم اور تیز رفتار ترقی۔
دواسازی کی شیشے کی بوتلیں پیکیجنگ مواد ہیں جو براہ راست منشیات سے رابطہ کرتی ہیں. فارماسیوٹیکل پیکیجنگ مواد کے میدان میں ان کا بڑا حصہ ہے اور ان کی کارکردگی اور فوائد ناقابل تلافی ہیں۔ ان کے معیارات کا فارماسیوٹیکل پیکیجنگ کے معیار اور صنعت کی ترقی پر اہم اثر پڑتا ہے۔
طبی نظام
دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کا معیاری نظام
ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے اصول کے مطابق فارماسیوٹیکل پیکیجنگ مواد کی درجہ بندی، ایک مواد (قسم) ایک معیار کے مطابق، دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کے لیے 43 معیارات ہیں جو جاری کیے گئے ہیں اور جاری کیے جانے ہیں۔ معیاری قسم کے مطابق تین قسمیں ہیں۔ پہلی قسم میں مصنوعات کے 23 معیارات ہیں، جن میں سے 18 جاری کیے گئے ہیں اور 5 کو 2004 میں جاری کرنے کا منصوبہ ہے۔ دوسری قسم میں ٹیسٹ کے طریقہ کار کے 17 معیار ہیں، جن میں سے 10 جاری کیے گئے ہیں اور 7 کو 2004 میں جاری کرنے کا منصوبہ ہے۔ تیسری قسم میں 3 بنیادی معیارات ہیں، جن میں سے 1 کو جاری کیا گیا ہے اور 2 کو 2004 میں جاری کیا جانا ہے۔ پہلی قسم میں 23 مصنوعات کے معیارات ہیں، جنہیں مصنوعات کی قسم کے مطابق 8 اقسام میں تقسیم کیا گیا ہے، جن میں 3 "مولڈ" بھی شامل ہیں۔ انجیکشن کی بوتلیں"، 3 "کنٹرول شدہ انجیکشن کی بوتلیں"، 3 "شیشے کی انفیوژن بوتلیں"، 3 "مولڈ فارماسیوٹیکل بوتلیں"، 3 "کنٹرولڈ دواسازی کی بوتلیں"، 3 "کنٹرول شدہ زبانی مائع بوتلیں"، 2 "ampoules" اور 3 "گلاس فارماسیوٹیکل ٹیوبیں" (نوٹ: یہ پروڈکٹ مختلف قسم کی کنٹرول شدہ بوتلوں اور ampoules کی پروسیسنگ کے لیے نیم تیار شدہ مصنوعات ہے)۔
بانڈنگ کے لیے مواد کو تین زمروں میں تقسیم کیا گیا ہے، بشمول بوروسیلیٹ شیشے کی 8 اشیاء، بشمول=(4-5) × 10 (-6) K ({ {5}}) (20-300 ڈگری) اور 3.3 بوروسیلیٹ گلاس=(32-3.4) × 10 کے ساتھ (-6) K (-1) (20-300 ڈگری)۔ اس قسم کے شیشے کا مواد بین الاقوامی غیر جانبدار گلاس ہے، جسے عام طور پر کلاس I گلاس یا کلاس A مواد بھی کہا جاتا ہے۔ کم بوروسیلیٹ شیشے کی 8 اشیاء ہیں، اور کم بوروسیلیکیٹ گلاس ہے=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1) ({{ 25}} ڈگری)۔ اس قسم کے شیشے کا مواد ایک نیم غیر جانبدار شیشہ ہے جو چین کے لیے منفرد ہے جسے بین الاقوامی معیارات کے ساتھ منسلک نہیں کیا جا سکتا، جسے عام طور پر کلاس بی میٹریل بھی کہا جاتا ہے۔ سوڈا لائم گلاس میں 7 آئٹمز ہیں، اور سوڈا لائم گلاس میں=(7.6 ~ 9.0) ×10 (- 6) K (- 1) (20 ~ 300 ڈگری) ہے۔ اس قسم کے شیشے کے مواد کو عام طور پر سلفرائزیشن کے ساتھ علاج کیا جاتا ہے، اور سطح کے پانی کی مزاحمت سطح 2 تک پہنچ جاتی ہے۔
معائنہ کے طریقہ کار کے معیار کی دوسری قسم میں 17 اشیاء ہیں۔ یہ معائنہ کے طریقہ کار کے معیارات بنیادی طور پر مختلف معائنہ کی اشیاء کا احاطہ کرتے ہیں جیسے کہ دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کی مختلف مصنوعات کی کارکردگی اور اشارے۔ خاص طور پر، شیشے کی کیمیائی خصوصیات کے معائنے نے آئی ایس او معیارات کے حوالے سے پانی کی مزاحمت، الکلی مزاحمت اور تیزاب کی مزاحمت کو شامل کیا ہے۔ دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کی مختلف مصنوعات کو مختلف خصوصیات اور خوراک کی شکلوں کی دوائیوں کے مطابق بنانے کے لیے، کیمیائی استحکام کی شناخت کے لیے زیادہ، زیادہ جامع اور زیادہ سائنسی معائنہ کے طریقے فراہم کیے گئے ہیں۔ معائنہ کے یہ طریقے فارماسیوٹیکل شیشے کی بوتلوں کے معیار اور اس طرح ادویات کے معیار کو یقینی بنانے میں اہم کردار ادا کریں گے۔ اس کے علاوہ، منشیات کے لیے دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے نقصان دہ عناصر کی لیچنگ کی مقدار کے لیے معائنہ کا طریقہ شامل کیا گیا ہے۔ دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کے معائنے کے طریقہ کار کے معیارات کو مزید اضافی اور بہتر بنانے کی ضرورت ہے۔ مثال کے طور پر، ampoules کے الکلی مزاحم چھیلنے کے ٹیسٹ کے طریقے، طاقت کو توڑنے کے لیے ٹیسٹ کے طریقے، اور منجمد جھٹکے کے خلاف مزاحمت کے لیے ٹیسٹ کے طریقے یہ سب دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کے معیار اور اطلاق پر اہم اثر ڈالتے ہیں۔
تیسری قسم میں تین بنیادی معیارات ہیں، جن میں سے "اجزاء کی درجہ بندی اور دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کے ٹیسٹ کے طریقے" ISO 12775-1997 کے حوالے سے وضع کیے گئے ہیں "جزوں کی درجہ بندی اور شیشے کی عام بڑے پیمانے پر پیداوار کے لیے جانچ کے طریقے۔ دواسازی کی شیشے کی بوتلوں کے اجزاء کی درجہ بندی اور جانچ کے طریقوں کی واضح تعریف کرنا، تاکہ شیشے کی درجہ بندی میں فرق کیا جا سکے۔ دیگر صنعتوں میں مواد. دیگر دو بنیادی معیارات بالترتیب شیشے کے مواد کے اجزاء میں لیڈ، کیڈمیم، آرسینک اور اینٹیمونی کے نقصان دہ عناصر کو محدود کرتے ہیں تاکہ مختلف قسم کی ادویات کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنایا جا سکے۔